Om't hieltyd mear ferfine behannelingen hast alle moannen opkomme, is effektive technologyoerdracht tusken biofarmaseutika en fabrikanten wichtiger dan ea.Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy by IDBS, ferklearret hoe't in goede digitale strategy jo kin helpe om mienskiplike flaters foar technologyoerdracht te foarkommen.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) is de kaai foar it bringen fan nije therapeutyske en libbensbesparjende medisinen nei de wrâld.It beslacht alle stadia fan medisynûntwikkeling, ynklusyf de identifikaasje fan medisynkandidaten, klinyske proeven om de effektiviteit te bepalen, produksjeprosessen, en aktiviteiten fan supply chain om dizze medisinen oan pasjinten te leverjen.
Elk fan dizze fertikale pipeline-operaasjes bestiet typysk yn ferskate dielen fan 'e organisaasje, mei minsken, apparatuer en digitale ark ôfstimd op dy behoeften.Technologyoerdracht is it proses fan it oerbrêgjen fan de gatten tusken dizze ferskate dielen om ynformaasje oer ûntwikkeling, produksje en kwaliteitssoarch oer te dragen.
Sels de meast fêstige biotechbedriuwen steane lykwols foar útdagings by it suksesfol ymplemintearjen fan technologyoerdracht.Wylst guon metoaden (lykas monoklonale antykladen en lytse molekulen) geskikt binne foar platfoarmbenaderingen, oaren (lykas sel- en gen-terapy) binne relatyf nij yn 'e yndustry, en de kompleksiteit en fariabiliteit fan dizze nije behannelingen bliuwend taheakje oan in al kwetsber proses Fergrutsje druk.
Technologyoerdracht is in kompleks proses wêrby't meardere akteurs yn 'e supply chain belutsen binne, dy't elk har eigen útdagings tafoegje oan' e fergeliking.Biofarmaseutyske sponsors hawwe de krêft om it heule programma te behearjen, it bouwen fan supply chain te balansearjen mei har rigide planningsbehoeften om de tiid nei merk te fersnellen.
Untfangers fan downstream technology hawwe ek har eigen unike útdagings.Guon fabrikanten hawwe praat oer it akseptearjen fan komplekse easken foar technologyoerdracht sûnder dúdlike en beknopte ynstruksjes.Gebrek oan dúdlike rjochting kin de produktkwaliteit negatyf beynfloedzje en partnerskippen op 'e lange termyn faak sear meitsje.
Fêstigje in oanbodketen betiid yn it technologyoerdrachtproses by it selektearjen fan de meast geskikte produksjefoarsjenning.Dit omfettet in analyze fan it plantûntwerp fan 'e fabrikant, har eigen analyse en proseskontrôle, en de beskikberens en kwalifikaasje fan' e apparatuer.
By it selektearjen fan in CMO fan tredden moatte bedriuwen ek de reewilligens fan 'e CMO evaluearje om digitale dielenplatfoarms te brûken.Produsinten dy't lotgegevens leverje yn Excel-bestannen as op papier kinne de produksje en monitoaring bemuoie, wat resulteart yn fertragingen foar frijlitting fan lot.
De hjoeddeiske kommersjeel beskikbere ark stypje de digitale útwikseling fan resepten, sertifikaten fan analyse en batchgegevens.Mei dizze ark kinne systemen foar prosesynformaasjebehear (PIMS) technologyoerdracht transformearje fan statyske aktiviteiten nei dynamysk, trochgeande en ynteroperabele dielen fan kennis.
Yn ferliking mei mear komplekse prosedueres wêrby't papier, spreadsheets en ferskillende systemen, it brûken fan PIMS soarget foar in trochgeande proses foar it beoardieljen fan prosessen fan behear strategy foar folsleine neilibjen fan bêste praktyk mei minder tiid, kosten en risiko.
Om suksesfol te wêzen, moat in oplossing foar technologyoerdracht binnen in sûn marketing- en marketingpartnerskip wiidweidiger wêze dan de hjirboppe beskreaune oplossingen.
In resint petear mei de Global COO fan in Leading Industry Marketing Director die bliken dat de nûmer ien barriêre foar ûntkoppeling tusken BPLM-stadia is it ûntbrekken fan in kommersjeel beskikbere technology-oerdrachtoplossing dy't alle dielen fan it proses beslacht, net allinich einproduksje.scene.Dizze need wurdt noch wichtiger yn biofarmaseutyske útwreidingsprogramma's foar de grutskalige produksje fan nije therapeutika.Yn it bysûnder moatte leveransiers fan grûnstoffen wurde selekteare, tiideasken beskôge, en analytyske testprosedueres moatte wurde ôfpraat, wat allegear de ûntwikkeling fan standert operaasjeprosedueres fereaskje.
Guon leveransiers hawwe oplost guon problemen op harsels, mar guon BPLM aktiviteiten noch hawwe gjin oplossings út it fak.As resultaat keapje in protte bedriuwen "puntoplossingen" dy't net ûntwurpen binne om mei elkoar te yntegrearjen.Dedicated on-premise software-oplossings meitsje ekstra technyske hindernissen, lykas kommunikaasje oer firewalls mei wolkoplossingen, de needsaak foar IT-ôfdielingen om oan te passen oan nije proprietêre protokollen, en omslachtige yntegraasje mei offline apparaten.
De oplossing is om in yntegreare gegevenssnelwei te brûken dy't gegevensbehear, beweging en útwikseling tusken ferskate ark ferienfâldiget.
Guon minsken leauwe dat noarmen de kaai binne foar it oplossen fan problemen.ISA-88 foar batchbehear is in foarbyld fan in produksjeprosesstandert oannommen troch in protte biofarmaseutyske bedriuwen.De eigentlike ymplemintaasje fan 'e standert kin lykwols sterk ferskille, wat digitale yntegraasje dreger makket as oarspronklik bedoeld.
In foarbyld is de mooglikheid om maklik ynformaasje te dielen oer resepten.Tsjintwurdich wurdt dit noch dien troch lange kontrôlebelied foar dielen fan Word-dokuminten.De measte bedriuwen befetsje alle ûnderdielen fan S88, mar de eigentlike opmaak fan 'e definitive triem hinget ôf fan' e drug sponsor.Dit resultearret yn dat de CMO alle kontrôlestrategyen moat oerienkomme mei it produksjeproses fan elke nije klant dy't se oannimme.
Om't mear en mear leveransiers S88-kompatibele ark implementearje, sille feroaringen en ferbetteringen foar dizze oanpak wierskynlik komme troch fúzjes, oanwinsten en gearwurkingsferbannen.
Twa oare wichtige saken binne it gebrek oan mienskiplike terminology foar it proses en it gebrek oan transparânsje yn gegevens útwikseling.
Yn 'e ôfrûne desennia hawwe in protte farmaseutyske bedriuwen ynterne "harmonisaasje"-programma's ûndernommen om it gebrûk fan har meiwurkers fan mienskiplike terminology foar prosedueres en systemen te standerdisearjen.Organyske groei kin lykwols in ferskil meitsje, om't nije fabriken oer de hiele wrâld opset wurde, dy't har eigen ynterne prosedueres ûntwikkelje, benammen by it meitsjen fan nije produkten.
As resultaat is d'r groeiende soargen oer it gebrek oan foarútsjoch yn dielen fan gegevens om bedriuws- en produksjeprosessen te ferbetterjen.Dit knelpunt sil wierskynlik yntinsiver wurde as grutte biofarmaseutyske bedriuwen trochgean fan organyske groei nei oanwinsten.In protte grutte farmaseutyske bedriuwen hawwe dit probleem erfd nei it oernimmen fan lytsere bedriuwen, dus hoe langer se wachtsje op gegevensútwikselingen om te ferwurkjen, hoe mear fersteurend it sil wêze.
Gebrek oan mienskiplike terminology foar nammejouwing parameters kin liede ta problemen fariearjend fan ienfâldige betizing ûnder proses yngenieurs besprekken prosedueres oan mear serieuze diskrepânsjes tusken proses kontrôle gegevens levere troch twa ferskillende siden dy't brûke ferskillende parameters te ferlykje kwaliteit.Dit kin liede ta ferkearde besluten foar frijlitting fan batch en sels de FDA's "Form 483", dat is skreaun om gegevensintegriteit te garandearjen.
Dielen fan digitale gegevens moat ek spesjaal omtinken jûn wurde yn 'e iere stadia fan it technologyoerdrachtproses, foaral as nije gearwurkingsferbannen wurde oprjochte.Lykas earder neamd, kin de belutsenens fan in nije partner yn in digitale útwikseling in kultuerferoaring yn 'e hiele oanbodketen fereaskje, om't partners nije ark en training kinne fereaskje, lykas passende kontraktuele arranzjeminten, om trochgeande neilibjen fan beide partijen te garandearjen.
It wichtichste probleem fan Big Pharma is dat leveransiers har tagong sille jaan ta har systemen as nedich.Se ferjitte lykwols faak dat dizze leveransiers ek gegevens fan oare klanten yn har databases opslaan.Bygelyks, it Laboratory Information Management System (LIMS) ûnderhâldt analytyske testresultaten foar alle produkten produsearre troch CMO's.Dêrom sil de fabrikant gjin tagong ta LIMS jaan oan elke yndividuele klant om de privacy fan oare klanten te beskermjen.
D'r binne ferskate manieren om dit probleem op te lossen, mar ekstra tiid is nedich om nije ark en prosedueres te ûntwikkeljen en te testen dy't levere wurde troch ferkeapers of yn eigen hûs ûntwikkele.Yn beide gefallen is it tige wichtich om de IT-ôfdieling fan it begjin ôf te belûken, om't gegevensfeiligens foarop is, en firewalls kinne komplekse netwurken fereaskje om gegevens te wikseljen.
Yn 't algemien, as biofarmaseutyske bedriuwen har digitale folwoeksenens evaluearje yn termen fan mooglikheden foar oerdracht fan BPLM-technology, moatte se wichtige knelpunten identifisearje dy't liede ta kostenoerienkomsten en / of fertragingen yn produksjereeheid.
Se moatte de ark dy't se al hawwe yn kaart bringe en bepale as dy ark genôch binne om har bedriuwsdoelen te berikken.As net, dan moatte se de ark ferkenne dy't de sektor te bieden hat en sykje nei partners dy't kinne helpe it gat te sluten.
As oplossings foar oerdracht fan produksjetechnologyen trochgean te evoluearjen, sil de digitale transformaasje fan BPLM it paad baan foar hegere kwaliteit en rappere pasjintensoarch.
Ken Forman hat mear as 28 jier ûnderfining en ekspertize yn IT, operaasjes, en produkt- en projektbehear rjochte op 'e software en farmaseutyske romte. Ken Forman hat mear as 28 jier ûnderfining en ekspertize yn IT, operaasjes, en produkt- en projektbehear rjochte op 'e software en farmaseutyske romte.Ken Foreman hat mear as 28 jier ûnderfining en ekspertize yn IT, operaasjes en produkt- en projektbehear rjochte op software en farmaseutyske produkten.Ken Foreman hat mear as 28 jier ûnderfining en ekspertize yn IT, operaasjes en produkt- en projektbehear rjochte op software en farmaseutyske produkten.Foardat er by Skyland Analytics kaam, wie Ken direkteur fan NAM Program Management by Biovia Dassault Systemes en hie ferskate direkteurfunksjes by Aegis Analytical.Earder wie hy Chief Information Officer by Rally Software Development, Chief Commercial Officer by Fischer Imaging, en Chief Information Officer by Allos Therapeutics en Genomica.
Mear dan 150,000 moanlikse besikers brûke it om it biotechbedriuw en ynnovaasje te folgjen.Ik hoopje dat jo genietsje fan it lêzen fan ús ferhalen!