Omdat hieltyd ferfine behannelingen hast moanliks ferskine, is effektive technologyoerdracht tusken biofarmaseutika en fabrikanten wichtiger as ea earder. Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy by IDBS, leit út hoe't in goede digitale strategy jo kin helpe om faak foarkommende flaters by technologyoerdracht te foarkommen.
Biofarmaseutyske libbenscyclusbehear (BPLM) is de kaai ta it bringen fan nije terapeutyske en libbensreddende medisinen nei de wrâld. It omfettet alle stadia fan medisynûntwikkeling, ynklusyf de identifikaasje fan medisynkandidaten, klinyske proeven om de effektiviteit te bepalen, produksjeprosessen en supply chain-aktiviteiten om dizze medisinen oan pasjinten te leverjen.
Elk fan dizze fertikale pipeline-operaasjes bestiet typysk yn ferskate dielen fan 'e organisaasje, mei minsken, apparatuer en digitale ark dy't oanpast binne oan dy behoeften. Technologyoerdracht is it proses fan it oerbrêgjen fan 'e gatten tusken dizze ferskate dielen om ynformaasje oer ûntwikkeling, produksje en kwaliteitsfersekering oer te dragen.
Sels de meast fêstige biotechbedriuwen stean lykwols foar útdagings by it suksesfol ymplementearjen fan technologyoerdracht. Wylst guon metoaden (lykas monoklonale antistoffen en lytse molekulen) geskikt binne foar platfoarmoanpakken, binne oaren (lykas sel- en genterapy) relatyf nij foar de yndustry, en de kompleksiteit en fariabiliteit fan dizze nije behannelingen bliuwe bydrage oan in al kwetsber proses, wêrtroch't de druk tanimt.
Technologyoerdracht is in kompleks proses wêrby't meardere akteurs yn 'e supply chain belutsen binne, dy't elk har eigen útdagings tafoegje oan 'e fergeliking. Biofarmaseutyske sponsors hawwe de macht om it heule programma te behearjen, wêrby't se de opbou fan 'e supply chain yn lykwicht bringe mei har strange planningsbehoeften om de tiid ta merk te fersnellen.
Untfangers fan downstreamtechnology hawwe ek har eigen unike útdagings. Guon fabrikanten hawwe praat oer it akseptearjen fan komplekse easken foar technologyoerdracht sûnder dúdlike en bondige ynstruksjes. Gebrek oan dúdlike rjochting kin in negative ynfloed hawwe op 'e produktkwaliteit en faak gearwurkingsferbannen op 'e lange termyn skea dwaan.
Stel in leveringsketen betiid yn it technologyoerdrachtproses op by it selektearjen fan de meast geskikte produksjefoarsjenning. Dit omfettet in analyze fan it ûntwerp fan 'e fabryk fan' e fabrikant, har eigen analyze en proseskontrôle, en de beskikberens en kwalifikaasje fan 'e apparatuer.
By it selektearjen fan in CMO fan in tredde partij moatte bedriuwen ek de reeheid fan 'e CMO evaluearje om digitale dielplatfoarms te brûken. Produsinten dy't lotgegevens leverje yn Excel-bestannen of op papier kinne de produksje en monitoaring hinderje, wat resulteart yn fertragingen by it frijjaan fan loten.
De kommersjeel beskikbere ark fan hjoed stypje de digitale útwikseling fan resepten, analysesertifikaten en batchgegevens. Mei dizze ark kinne prosesynformaasjebehearsystemen (PIMS) technologyoerdracht transformearje fan statyske aktiviteiten nei dynamyske, trochgeande en ynteroperabele kennisdieling.
Yn ferliking mei kompleksere prosedueres dy't papier, spreadsheets en ferskillende systemen omfetsje, biedt it gebrûk fan PIMS in trochgeand proses foar it kontrolearjen fan prosessen, fan managementstrategy oant folsleine neilibjen fan bêste praktiken, mei minder tiid, kosten en risiko.
Om suksesfol te wêzen, moat in technologyoerdrachtoplossing binnen in sûne marketing- en marketingpartnerskip wiidweidiger wêze as de hjirboppe beskreaune oplossingen.
In resint petear mei de wrâldwide COO fan in liedende direkteur marketing yn 'e yndustry die bliken dat de wichtichste barriêre foar it ûntkoppelen tusken BPLM-stadia it ûntbrekken is fan in kommersjeel beskikbere technology-oerdrachtoplossing dy't alle dielen fan it proses beslacht, net allinich de einproduksje. Dizze needsaak wurdt noch wichtiger yn biofarmaseutyske útwreidingsprogramma's foar de grutskalige produksje fan nije terapeutika. Benammen moatte leveransiers fan grûnstoffen selektearre wurde, tiidseasken yn oerweging nommen wurde en analytyske testprosedueres ôfpraat wurde, dy't allegear de ûntwikkeling fan standert wurkwizen fereaskje.
Guon leveransiers hawwe guon problemen sels oplost, mar guon BPLM-aktiviteiten hawwe noch gjin oplossingen klear foar gebrûk. Dêrtroch keapje in protte bedriuwen "puntoplossingen" dy't net ûntworpen binne om mei-inoar te yntegrearjen. Spesjale on-premise softwareoplossingen meitsje ekstra technyske obstakels, lykas kommunikaasje oer firewalls mei cloudoplossingen, de needsaak foar IT-ôfdielingen om har oan te passen oan nije proprietêre protokollen, en omslachtige yntegraasje mei offline apparaten.
De oplossing is om in yntegreare gegevenssnelwei te brûken dy't gegevensbehear, beweging en útwikseling tusken ferskate ark ferienfâldiget.
Guon minsken leauwe dat noarmen de kaai binne foar it oplossen fan problemen. ISA-88 foar batchbehear is in foarbyld fan in produksjeprosesstandert dy't troch in protte biofarmaseutyske bedriuwen oannaam is. De werklike ymplemintaasje fan 'e standert kin lykwols sterk ferskille, wêrtroch digitale yntegraasje dreger wurdt as oarspronklik bedoeld.
In foarbyld is de mooglikheid om maklik ynformaasje oer resepten te dielen. Tsjintwurdich wurdt dit noch dien fia lange kontrôlebelied foar it dielen fan Word-dokuminten. De measte bedriuwen nimme alle ûnderdielen fan S88 op, mar it eigentlike formaat fan it definitive bestân hinget ôf fan 'e sponsor fan it medisyn. Dit resulteart yn dat de CMO alle kontrôlestrategyen moat ôfstimme op it produksjeproses fan elke nije klant dy't se oannimme.
As hieltyd mear leveransiers ark ymplementearje dy't S88-kompatibele ark ymplementearje, sille feroarings en ferbetteringen oan dizze oanpak wierskynlik komme fia fúzjes, oanwinsten en gearwurkingsferbannen.
Twa oare wichtige problemen binne it gebrek oan mienskiplike terminology foar it proses en it gebrek oan transparânsje yn gegevensútwikseling.
Yn it ôfrûne desennium hawwe in protte farmaseutyske bedriuwen ynterne "harmonisaasje"-programma's útfierd om it gebrûk fan mienskiplike terminology foar prosedueres en systemen troch har meiwurkers te standardisearjen. Organyske groei kin lykwols in ferskil meitsje, om't nije fabriken oer de hiele wrâld oprjochte wurde, dy't har eigen ynterne prosedueres ûntwikkelje, foaral by it meitsjen fan nije produkten.
As gefolch dêrfan is der groeiende soargen oer it gebrek oan foarsjen yn gegevensdieling om bedriuws- en produksjeprosessen te ferbetterjen. Dizze knelpunt sil wierskynlik yntinsiver wurde, om't grutte biofarmaseutyske bedriuwen trochgean fan organyske groei nei oanwinsten. In protte grutte farmaseutyske bedriuwen hawwe dit probleem erfd nei't se lytsere bedriuwen oernommen hawwe, dus hoe langer se wachtsje op gegevensútwikselingen om ferwurke te wurden, hoe mear disruptyf it sil wêze.
Gebrek oan mienskiplike terminology foar it neamen fan parameters kin liede ta problemen, fariearjend fan ienfâldige betizing ûnder prosesyngenieurs dy't prosedueres beprate oant serieuzere ferskillen tusken proseskontrôlegegevens levere troch twa ferskillende siden dy't ferskillende parameters brûke om kwaliteit te fergelykjen. Dit kin liede ta ferkearde besluten oer batchfrijlitting en sels it "Formulier 483" fan 'e FDA, dat skreaun is om gegevensintegriteit te garandearjen.
It dielen fan digitale gegevens moat ek spesjaal omtinken krije yn 'e iere stadia fan it technologyoerdrachtproses, foaral as nije gearwurkingsferbannen oprjochte wurde. Lykas earder neamd, kin de belutsenens fan in nije partner by in digitale útwikseling in kultuerferoaring yn 'e heule leveringsketen fereaskje, om't partners nije ark en training nedich kinne hawwe, lykas passende kontraktuele regelingen, om trochgeande neilibjen troch beide partijen te garandearjen.
It wichtichste probleem dêr't Big Pharma mei te krijen hat, is dat leveransiers harren tagong jouwe ta harren systemen as it nedich is. Se ferjitte lykwols faak dat dizze leveransiers ek gegevens fan oare klanten yn harren databases opslaan. Bygelyks, it Laboratory Information Management System (LIMS) hâldt analytyske testresultaten by foar alle produkten dy't produsearre wurde troch CMO's. Dêrom sil de fabrikant gjin yndividuele klant tagong jaan ta LIMS om de privacy fan oare klanten te beskermjen.
Der binne ferskate manieren om dit probleem op te lossen, mar ekstra tiid is nedich om nije ark en prosedueres te ûntwikkeljen en te testen dy't troch leveransiers levere wurde of yntern ûntwikkele wurde. Yn beide gefallen is it tige wichtich om de IT-ôfdieling fan it begjin ôf te belûken, om't gegevensfeiligens fan it grutste belang is, en firewalls kinne komplekse netwurken fereaskje om gegevens út te wikseljen.
Yn 't algemien, as biofarmaseutyske bedriuwen har digitale folwoeksenheid evaluearje yn termen fan kânsen foar BPLM-technologyoerdracht, moatte se wichtige knelpunten identifisearje dy't liede ta kostenoerschrijdingen en/of fertragingen yn produksjeklearheid.
Se moatte de ark dy't se al hawwe yn kaart bringe en bepale oft dy ark genôch binne om har bedriuwsdoelen te berikken. As dat net sa is, moatte se de ark dy't de sektor te bieden hat ûndersykje en sykje nei partners dy't helpe kinne om de kloof te sluten.
As oplossingen foar de oerdracht fan produksjetechnology trochgean te ûntwikkeljen, sil de digitale transformaasje fan BPLM de wei baan meitsje foar hegere kwaliteit en rapper pasjintesoarch.
Ken Forman hat mear as 28 jier ûnderfining en ekspertize yn IT, operaasjes, en produkt- en projektbehear, rjochte op 'e software- en farmaseutyske romte. Ken Forman hat mear as 28 jier ûnderfining en ekspertize yn IT, operaasjes, en produkt- en projektbehear, rjochte op 'e software- en farmaseutyske romte.Ken Foreman hat mear as 28 jier ûnderfining en ekspertize yn IT, operaasjes en produkt- en projektbehear rjochte op software en farmaseutika.Ken Foreman hat mear as 28 jier ûnderfining en ekspertize yn IT, operaasjes en produkt- en projektbehear rjochte op software en farmaseutika. Foardat hy by Skyland Analytics kaam, wie Ken direkteur fan NAM Program Management by Biovia Dassault Systemes en hie ferskate direkteursposysjes by Aegis Analytical. Earder wie hy Chief Information Officer by Rally Software Development, Chief Commercial Officer by Fischer Imaging, en Chief Information Officer by Allos Therapeutics en Genomica.
Mear as 150.000 moanlikse besikers brûke it om de biotech-bedriuw en ynnovaasje te folgjen. Ik hoopje dat jo genietsje fan it lêzen fan ús ferhalen!